上海2018年8月24日电 (万盛) -- 第十四届Medtec中国展将于2018年9月26-28日在上海世博展览馆再度启航，规模将为历届之最。现场不仅有超过来自400家参展企业的医疗器械研发和设计产品、技术和服务，Medtec中国展2018同期“创新技术论坛和法规峰会2018”也是展会一大看点，这一年一经推出便吸引了众多观众报名。这一届会议，来自上海食品药品监督管理总局、美国食品药品管理局、中国医药保健品进出口商会、国家食品药监督局天津医疗器械质量监督检验中心、上海浦东医疗器械贸易行业协会、强生等的众多行业大咖确认倾情加盟，为观众现场解读医疗器械注册人制度解读及实施进展、法规变化后的上市后医疗器械监管及UDI的数据库内容等当下热门话题。

　　

　　CFDA及SFDA官员或现场洞悉中外法规变革进展

　　

　　法规峰会A “中国医疗器械法规更新与应对”是Medtec中国展的保留会议，长期以来获得了法规/质量/技术工程师的极大关注和积极参与。本次会议邀请到了上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长林峰、上海浦东医疗器械贸易行业协会会长严樑、北京医院器械教授蔡葵及强生法规总监尹曼琦等嘉宾助阵，将围绕“如何通过飞行检查提高产品质量、医疗器械注册人制度解读及实施进展、医疗器械临床试验质量管理规范的执行要点”等7个焦点问题给与最新的解读和分析。

　　

　　

2017Medtec现场资料图

　　

　　FDA官员首讲最新MDSAP项目进展，国家食品药品监督管理总局高级研修学院海外检查官课程讲师分享应对FDA检查经验

　　

　　去年美国食品药品管理局驻华办公室助理主任萨顿在 Medtec现场首度讲解 MDSAP 项目进展广受好评，应观众要求这一年 Medtec 再度邀请萨顿先生在“质量论坛B：质量体系如何应对即将到来的MDSAP和FDA工厂检查”分享MDSAP审核与 FDA检查、进行MDSAP审核的次数、2017/2018 MDSAP审核表现等一手信息。

　　

　　国家食品药品监督管理总局高级研修学院海外检查官课程讲师虞则立也将在该论坛，为参会代表讲解实践 MDSAP 中的注意事项，怎样评估企业是否需要MDSAP，怎样将MDSAP与质量体系ISO13485 进行整合，如何回复483表等最受大家关注的问题，并分享 CFDI 海外飞行检查的实战经验。

　　

　　此外，两位演讲嘉宾还将在法规峰会B：美国及欧洲法规更新及市场准入中做精彩演讲，可以帮助到想了解如何从 FDA 视角看美国市场准入和如何做好设计控制以便于顺利申请510K的观众。

　　

　　

萨顿先生（左）与虞则立老师（右）在2017Medtec会议现场

　　

　　全新会议内容关注外包选择与供应商管理

　　

　　Medtec 作为医疗器械上游供应商展览的平台，不仅为制造商和供应商搭建采购和交易的机会，同时也致力于医疗器械生产制造产品链整体质量的提升，这一年首创的质量论坛A：外包选择与供应商管理重点关注外包选择和供应商管理，促进产品进一步交流。会议邀请到药明康德测试事业部市场主任Yvonne Leonard 讲解CRO/CMO公司如何与器械制造商紧密合作，加速产品上市提升产品质量；ASQ国际注册质量工程师卫根学从《医疗器械生产企业供应商审核指南》浅谈医疗器械供应商管理，现场还有更多内容将帮助器械生产商在与外包服务商机供应商合作时，做好风险管理与质量控制。

　　

　　5大技术会议聚焦设计理念、产品创新、包装灭菌、塑料加工及卫生材料

　　

　　这一年技术论坛首次进行5场会议，分别聚焦当下医疗行业工程师最关心的医疗器械设计理念及创新，医疗器械包装与灭菌技术、医用塑料加工技术与产品创新、还有卫生材料及技术。

　　

　　创新是是产品发展的永恒命题，Medtec作为世界系列展，在美国、欧洲和日本积累了大量的创新资源，将海外的创新理念和方式和中国本土的产品特色结合起来，共同推动国内医疗产品的研发。本次会议将关注器械安全性设计和“病人为中心”的理念的应用、长期可植入设备的创新解决方案有哪些、3D打印技术在医疗器械创新中的应用、生物医用材料设计过程中的创新和挑战以及设计医疗电子产品所必须掌握的创新要素等前沿话题。

　　

　　其它几场技术论坛均为免费会议，值得关注的内容有：中国无菌医疗器械包装标准体系与合规（秦蕾，秘书长，包装专委会）、医疗器械对塑料及高分子材料的特殊要求（姜华，生物室主任，国家食品药监局天津医疗器械质量监督检验中心）、新型医用敷料产品的研发设计分享（秦益民，主任，海藻活性物质国家重点实验室）等等。

　　

　　

2017Medtec现场会议座无虚席

　　

　　Medtec中国展将继续推出大热的海外市场分析报告、展商技术演讲和质量聚焦专区等在内的多场免费会议论坛和活动，这一年新技术演讲将分为材料，配件&加工专场、医疗自动化专场和德国展团专场，将有路博润、陶氏、科思创、米克朗、TP Concept、Kahle、威步信息系统等企业强势加盟，看点不断不容错过。详细会议内容将陆续推出在Medtec微信公众号上。

　　

　　上海微创医疗将继续在现场进行供应商交流采购大会，为前来参加展会的行业人士提供丰富的资讯分享和信息服务。

　　

　　2018 Medtec中国展展会规模为历届之最，整体面积较17年增长了25%。德国、新加坡参展团继续亮相并扩大了参展规模，更有逾 100家参展企业首次加盟Medtec中国展。此次展会将展出医疗器械研发和设计、自动化生产、原材料、管件积压和加工、零部件、电子组件、制造设备、表面处理、自动化生产、包装和消毒，以及测试检验设备等21大类别的产品、技术和服务。